Nuovi principi guida in materia di medical devices a cura della FDA statunitense e di due organizzazioni mediche, una canadese ed una del Regno Unito
a cura di Raffaella Aghemo
10 i principi guida che la FDA statunitense ha identificato, in collaborazione con la Health Canada e la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito, al fine di garantire #medicaldevices sicuri ed efficaci, per lo sviluppo della Good Machine Learning Practice (#GMLP).
1. L’esperienza multidisciplinare viene sfruttata durante l’intero ciclo di vita del prodotto.
2. La necessità di una costante implementazione di buone pratiche di ingegneria del software e sicurezza (cybersecurity, risk assessment e integrità dei dati).
3. Una estesa partecipazione allo studio clinico e al set di dati che sia rappresentativa della popolazione di pazienti prevista (in termini di età, sesso, razza ed etnia).
4. L’indipendenza del set di dati di addestramento dai set di test.
5. I set di dati di riferimento selezionati dovranno basarsi sui migliori metodi disponibili (ovvero uno standard di riferimento) che assicurino la robustezza e la generalizzazione del modello attraverso la popolazione di pazienti prevista.
6. L’ adattamento della progettazione del modello ai dati disponibili rifletta l’uso previsto del dispositivo, al fine di mitigare rischi noti, come l’overfitting, il degrado delle prestazioni e i rischi per la sicurezza.
7. Una accurata attenzione alle prestazioni del team Human-AI, con considerazioni sui fattori umani e l’interpretabilità umana degli output del modello, piuttosto che considerare solo le prestazioni del modello in isolamento.
8. Utilizzo di test che dimostrino le prestazioni del dispositivo in condizioni clinicamente rilevanti.
9. L’’importanza di fornire agli utenti informazioni chiare ed essenziali, tra cui l’uso previsto del prodotto e le indicazioni per l’uso, le prestazioni del modello per sottogruppi appropriati, caratteristiche dei dati utilizzati per addestrare e testare il modello, input accettabili, limitazioni note, interpretazione dell’interfaccia utente e integrazione del flusso di lavoro clinico del modello, oltre che modifiche e aggiornamenti dei dispositivi.
10. Monitoraggio dei i modelli implementati nell’uso “reale”, con particolare attenzione alla sicurezza e alle prestazioni mantenute o migliorate, e controlli appropriati per gestire i rischi di sovradattamento, distorsione non intenzionale o degrado del modello (ad esempio, deriva del set di dati) che possono influire sulla sicurezza e sulle prestazioni del modello.
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Avv. Raffaella Aghemo
